本报讯 （记者徐建华）近来，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床实验项目查看关键及断定准则的公告》（以下简称《公告》），正式发布新修订的《医疗器械临床实验项目查看关键及断定准则》。《公告》自2025年5月1日起施行。
据了解，为逐渐加强医疗器械临床实验监督办理，辅导监管部分规范展开医疗器械临床实验项目查看作业，国家药监局结合新版《医疗器械临床实验质量办理规范》和近年的医疗器械临床实验监督查看状况，修订《医疗器械临床实验查看关键及断定准则》，细化查看关键和查看内容，完善查看成果断定准则，清晰查看成果处理要求，构成《公告》。
此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册与存案办理方法》等法规相衔接，清晰不同查看成果对应的处理要求。
《公告》正文部分指出，药品监管部分依据《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册与存案办理方法》《体外确诊试剂注册与存案办理方法》《医疗器械临床实验质量办理规范》等规则，展开医疗器械临床实验项目查看。关于在审注册请求，查看成果断定为存在实在性问题的，依照《医疗器械注册与存案办理方法》第五十九条第三项或《体外确诊试剂注册与存案办理方法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。关于在审注册请求，查看成果断定为严峻不契合规范要求问题的，依照《医疗器械注册与存案办理方法》第五十九条第五项或《体外确诊试剂注册与存案办理方法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。
《公告》正文部分还指出，关于在审注册请求，查看成果断定为规范性问题的，药品监管部分持续展开审评批阅作业。关于现已获得行政许可，查看成果断定为存在实在性问题的，依照《医疗器械监督办理条例》第八十三条第一款处理。关于现已获得行政许可，查看成果断定为严峻不契合规范要求问题的，药品监管部分安排对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采纳对应危险控制措施。关于查看中发现其他触及违背法律法规行为的，依照《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册与存案办理方法》《体外确诊试剂注册与存案办理方法》《医疗器械临床实验安排监督查看方法（试行）》等规则处理。
此外，《公告》附件《医疗器械临床实验项目查看关键及断定准则》提出一致断定准则，表现了医疗器械和体外确诊试剂质量办理理念的一致性；分述查看关键，表现了两个范畴各自特色。一是清晰查看关键。将现场查看关键分为临床实验条件与合规性、受试者权益保证、临床实验计划、临床实验施行进程、临床实验记载与陈述、实验器械办理等板块。二是完善查看内容。依据法规调整和监管实践，细化临床实验施行进程、临床实验数据溯源、体外确诊试剂样本溯源等查看内容。三是优化实在性问题断定准则。将断定成果细化为“实在性问题、严峻不契合规范要求问题、规范性问题、契合规范要求”4种景象。
据介绍，《公告》适用于由国家药监局发动、国家药监局医疗器械查看安排安排施行的医疗器械临床实验现场查看。各省、自治区、直辖市药监办理部分对本行政区域内的临床实验现场查看参照履行。